AP.- La farmacéutica Pfizer comenzó el proceso para obtener la aprobación regulatoria total en Estados Unidos para su vacuna contra la Covid-19 para personas mayores de 16 años.
Eso le da a Pfizer y a su socio alemán BioNTech una oportunidad de obtener la primera aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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Las dos compañías dicen que comenzaron un "envío continuo" de datos de sus estudios de la vacuna de dos dosis, primero entregando a la FDA datos de pruebas de laboratorio y en humanos. Eso incluye su último análisis de un estudio clave en la última etapa que siguió las participaciones hasta seis meses después de que recibieron su segunda dosis. Las empresas planean enviar pronto datos sobre los controles de calidad de fabricación y las fábricas que fabrican la vacuna.
El presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que las empresas tienen como objetivo obtener la aprobación regulatoria completa "en los próximos meses".
La inyección recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA el 11 de diciembre. Desde entonces, las compañías han entregado más de 170 millones de dosis en Estados Unidos y muchas más en otros países que también han autorizado el uso de emergencia en medio de la pandemia del coronavirus.
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Dichas autorizaciones de emergencia sólo duran hasta que los países declaren el fin de la emergencia, por lo que la vacuna debe someterse a una revisión más estricta por parte de los reguladores para obtener la aprobación completa para su uso continuo.
El doctor Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, dijo que la presentación "es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener la Covid-19 en el futuro".
Los socios también solicitaron a la FDA ampliar la autorización de emergencia actual a personas de 12 a 15 años. Planean buscar la aprobación completa para ese grupo de edad una vez que tengan los seis meses requeridos de datos de seguimiento de los voluntarios evaluados en ese grupo. También están probando la inyección en niños más pequeños y mujeres embarazadas.