Por Ana Lucía Hernández

Nueve científicos cuestionan los resultados de fase 3 de la vacuna rusa contra el Covid-19. En una carta publicada el 12 de mayo en la revista médica The Lancet, calificaron de "deficientes" los datos provisionales del ensayo de Sputnik V. Critican la falta de información y los "aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y resultados".

Expertos consultados por LatinUs enfatizan que esto no pone en duda la seguridad de la vacuna sino que plantea la posibilidad de que los rusos hayan reportado una eficacia mayor a la que en realidad tiene el biológico. Coinciden en que el Instituto Gamaleya tiene la obligación de transparentar su investigación.

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"No se está cuestionando en este momento la seguridad de la vacuna, se está cuestionando cómo se hizo el estudio y la veracidad de los datos (…) Aunque no se dice, de alguna manera se infiere que están suponiendo que los investigadores pudieron haber 'cocinado los datos', que si los datos no eran muy favorables, los pudieron haber artificialmente mejorado en el papel", asegura el doctor Alejandro Macías, infectólogo, exzar de la influenza H1N1.

"La vida no está comprometida ni se van a desarrollar efectos secundarios graves, no debemos preocuparnos por la seguridad, es más bien una cuestión de eficacia. Se está cuestionando la eficacia que reportaron ellos, mayor al 90 por ciento", afirma Roselyn Lemus-Martin, doctora en biología molecular y celular por la Universidad de Oxford.

En el análisis intermedio publicado el 2 de febrero pasado en la revista The Lancet se puntualiza que los resultados provisionales de la fase 3 del ensayo Gam-COVID-Vac muestran que la vacuna es 91.6% eficaz contra Covid-19 y 100% eficaz contra Covid-19 grave.

Sin embargo, Roselyn Lemus-Martin considera que este resultado es muy elevado en comparación con las otras vacunas de vectores de adenovirus: "se reporta una eficacia casi igual a las vacunas de ARN mensajero (como Pfizer y Moderna) cuando quizá la eficacia podría estar en el rango de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca que son la misma tecnología de adenovirus. Eso es lo que se esperaría, que Sputnik tenga una eficacia del 70 por ciento como AstraZeneca".

"Eso no está mal, lo que importa en una vacuna es la eficacia contra la muerte, contra un Covid severo, eso es lo que se tiene que verificar. No importa si es 90 o si es 70 por ciento (…) 50 por ciento es lo que pidió la Organización Mundial de la Salud, arriba de 50, se considera una buena vacuna para Covid.19", asegura.

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El mismo 12 de mayo, Denis Logunov, Inna Dolzhikova y Dmitry Shcheblyakov, investigadores del Instituto Gamaleya contestaron en una carta también publicada en The Lancet:

"Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos. El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. (…) Es importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V".

Sputnik V: experiencia fuera de Rusia

El uso de emergencia de la vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ha sido aprobado en 51 países. En Argentina, por ejemplo, ha sido la vacuna más aplicada y la evidencia apunta a resultados exitosos, de hecho, el país sudamericano podría comenzar a producir Sputnik V a gran escala en junio, según el fondo soberano ruso RDIF.

"Lo más importante es hablar del impacto que tiene esto en el público. Es importante mirar la evidencia que tenemos: en Argentina se ha aplicado de forma importante y hay reportes que en 288 personas mayores a 18 años de 7 hospitales públicos, encontraron que con el esquema completo promueven la producción de anticuerpos en el 100 por ciento de los vacunados, y quien ya había tenido Covid-19, el título de anticuerpos se quintuplicó", afirma Carol Perelman, químico farmacobióloga, integrante de la Sociedad Mexicana para la Divulgación de la Ciencia y la Técnica, A.C.

Sobre el cuestionamiento publicado en The Lancet asegura que "no nos debe de dar desconfianza, al contrario, qué bueno que exista este escrutinio y que están revisando todo como debe ser. Al final estamos viendo países que están aplicando Sputnik como vacuna principal y están obteniendo buenos resultados".

"Se sabe más de Sputnik que de otras vacunas, porque hay otras que ni siquiera han publicado su fase 3. No hemos visto una fase 3, por ejemplo, de Cansino, y la tenemos autorizada, entonces eso quiere decir que lo que vio Cofepris para autorizarla es suficiente para darla por buena para aplicarla a los maestros de México", afirma.

El Instituto Gamaleya debe transparentar datos sobre Sputnik V

Expertos coinciden en que la única manera de garantizar confianza en la vacuna es abriendo los datos crudos. Esperan que los investigadores rusos pronto den

detalles de la investigación, de lo contrario habría consecuencias.

"Si los investigadores de Gamaleya no revelan sus datos, la revista se los puede exigir, si no los publican de voluntad, es posible que hubiera una consecuencia muy seria, que la revista optara por retirar de circulación, lo que se llama una retractación del estudio, lo cual sería muy serio para la vacuna", asegura el infectólogo Alejandro Macías.

Y agrega: "en México, la autoridad regulatoria tendría que reconsiderar si los datos que se le presentaron son verdaderos o no, eso es algo que tendría que determinar y si mantiene el registro emergente o lo retira, pero eso depende de lo que ocurra, no debemos adelantar vísperas”.

Lo más importante, dicen los expertos, es que las personas completen el esquema de vacunación, sobre todo porque la primera dosis de Sputnik es distinta a la segunda. "Es fundamental entender que esta vacuna sigue siendo segura, sigue siendo importante para acabar brazo por brazo con la Covid-19. Lo que se cuestiona, repito, es cómo presentaron los resultados, no la seguridad de la vacuna", concluye Carol Perelman.