AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron este miércoles un error de fabricación que está planteando dudas respecto a los resultados preliminares de su vacuna contra la Covid-19.

Una declaración en la que se dan detalles sobre el error llegó días después de que la empresa y la universidad describieran la vacuna como “altamente efectiva“, y no menciona por qué algunos participantes del estudio recibieron una dosis más baja en la primera de las dos inyecciones.

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La sorpresa fue que el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna tuvo un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna tuvo un 62% de efectividad. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70% de efectividad. Pero la forma en que llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.

Los resultados parciales, anunciados el lunes, provienen de grandes estudios que están en curso en el Reino Unido y Brasil, y fueron diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como para examinar su seguridad y eficacia. Los fabricantes probaron múltiples combinaciones y dosis en los voluntarios, a quienes compararon con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.

Antes de comenzar su investigación, los científicos detallan todos los pasos que están tomando y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de ese protocolo puede poner en duda los resultados.

En un comunicado el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunos de las cápsulas utilizadas en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis.

La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación ya fue corregido, de acuerdo con el comunicado.

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¿Qué pasa con los resultados de la vacuna de AstraZeneca contra la Covid-19?

Los expertos dicen que el reducido número de personas en el grupo que recibió una dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2 mil 741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8 mil 895 personas recibieron dos dosis completas.

Otro factor es que ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a generar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.

Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70%, dijo David Salisbury, miembro del programa de salud global del grupo de expertos de Chatham House.

“Han tomado dos estudios para los que utilizaron diferentes dosis y han creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis”, dijo de la cifra. “Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso”.

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¿Por qué sería más eficaz una primera dosis más pequeña?

Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón.

Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que lidera la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.

"Quieres la cantidad justa y es un poco impredecible cuando estás tratando de ir rápido para conseguir la primera vez perfecta”, comentó Gilbert.

¿Cuáles son los siguientes pasos?

Los detalles de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. Esos informes incluirán un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo, y brindarán una imagen más completa de cuán efectiva es la vacuna.

Moncef Slaoui, quien lidera el programa de vacunación contra el coronavirus de Estados Unidos, la Operación Warp Speed, dijo el martes en una llamada con reporteros que los funcionarios del país están tratando de determinar qué respuesta inmune produjo la vacuna y pueden decidir modificar el estudio de AstraZeneca en Estados Unidos para que la farmacéutica incluya la dosis reducida.

“Pero queremos que se base en datos y ciencia”, dijo.