Reuters.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó este martes que ciertas muestras de sitagliptina, un compuesto de los medicamentos para la diabetes Januvia y Janumet de Merck, estaban contaminadas con un posible carcinógeno.
La FDA sostuvo que va a permitir temporalmente a Merck distribuir medicamentos con sitagliptina que contienen una cantidad superior a la normalmente aceptable de la impureza Nitroso-STG-19, también conocida como NTTP, para evitar un desabastecimiento.
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Merck por su parte, afirmó que notificó a las autoridades que había detectado que algunos lotes de los medicamentos contenían las impurezas y que había implementado controles de calidad mayores para asegurarse que sus medicamentos cumplieran con los límites intermedios aceptables.
Las ventas de Januvia y de un medicamento combinado relacionado llamado Janumet ascendieron a mil 230 millones de dólares en el segundo trimestre.
El NTTP pertenece a la clase de compuestos de las nitrosaminas, algunos de los cuales están clasificados como probables o posibles carcinógenos humanos, según las pruebas de laboratorio, dijo la FDA.
Científicos de la agencia evaluaron el riesgo de la exposición al NTTP a niveles de ingesta intermedios aceptables de hasta 246.7 nanogramos por día y determinaron que presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional en comparación con una exposición de por vida al NTTP al nivel de 37 nanogramos por día.
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En los últimos años, algunos fabricantes de medicamentos han tenido que retirar algunos lotes de fármacos, como el tratamiento antitabaco de Pfizer, Chantix, y han dejado vender otros, como el tratamiento para la acidez de estómago ranitidina, a menudo comercializado bajo la marca Zantac, debido a la presencia de nitrosaminas.
Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. La exposición a estas impurezas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer.
