Pfizer solicita a la FDA su autorización para usar su pastilla contra la Covid en EU

Pfizer pedirá a la FDA autorización de su píldora contra la Covid en EU
Foto: Shutterstock

AP.- Pfizer dijo el martes que pidió a los reguladores estadounidenses que autoricen su pastilla experimental contra la Covid-19, preparando el escenario para un probable lanzamiento de la terapia en las próximas semanas.

La presentación de la empresa se produce cuando las nuevas infecciones están aumentando una vez más, impulsadas principalmente por puntos de alta incidencia en estados donde el clima más frío está llevando a más estadounidenses a refugiarse.

Te podría interesar: Pfizer permitirá a otros fabricantes producir su pastilla contra la Covid-19

Es una de las pocas pastillas que recientemente se ha demostrado que reducen significativamente las hospitalizaciones y muertes entre las personas infectadas con Covid-19. Si lo autoriza la Administración de Alimentos y Medicamentos, podría ser un paso importante para controlar la pandemia, ofreciendo una manera fácil y eficaz para que los pacientes se traten en casa.

“Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de Estados Unidos en la revisión de nuestra solicitud”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.

Todos los tratamientos autorizados por la FDA contra la Covid-19 requieren una vía intravenosa o una inyección administrada por un profesional de la salud en un hospital o clínica.

Los reguladores de la FDA examinarán los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que se venderá como Paxlovid, antes de tomar una decisión.

También lee: Pfizer pide a la FDA aprobar las dosis de refuerzo para mayores de 18 años en EU

La FDA llevará a cabo una reunión pública a finales de este mes en la que expertos externos examinarán un medicamento de la competencia de Merck, antes de votar si recomendar su aprobación. La FDA no está obligada a convocar reuniones de este tipo y aún no se sabe si el medicamento de Pfizer se someterá a una revisión pública similar.

También se espera que varios fabricantes de medicamentos más pequeños busquen autorización para sus propias píldoras antivirales en los próximos meses.

Pfizer informó a principios de este mes que su píldora redujo las hospitalizaciones y muertes en un 89% entre los adultos de alto riesgo que tenían síntomas tempranos de Covid-19

La compañía estudió su píldora en personas que no estaban vacunadas y enfrentaban los peores riesgos del virus debido a la edad o problemas de salud, como la obesidad. Si se autoriza, la FDA tendrá que sopesar la posibilidad de que la píldora esté disponible para las personas vacunadas que se enfrentan a infecciones irruptivas.

Para obtener los mejores resultados, los pacientes deben comenzar a tomar las píldoras dentro de los tres días posteriores a los síntomas, lo que subraya la necesidad de pruebas y diagnósticos rápidos. Eso podría ser un desafío si otro aumento de Covid-19 conduce a retrasos en las pruebas y escasez que se vieron el invierno pasado.

Comparte esta nota