Reuters.- México y Canadá importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra la Covid-19 y las ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud inspeccionaran apropiadamente las operaciones del fabricante en Estados Unidos, de acuerdo a una revisión de registros y de la intervención de reguladores.
La planta en Baltimore, perteneciente a Emergent BioSolutions Inc, estaba produciendo vacunas contra la Covid-19 tanto de la empresa AstraZeneca como de Johnson & Johnson, según los términos de un contrato con el gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.
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A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones, el gobierno del presidente Joe Biden liberó 1.5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones de dosis para México.
Reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con “buenas prácticas de manufacturas” y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters autoridades de ambos países.
Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después de la certificación, luego de que se descubriera que la vacuna de Johnson & Johnson estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.
Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.
No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.
Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.
“Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?” dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. “Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis”.
Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución”.
AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación “son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores”.
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En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dijo que sigue “confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario”.
Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca.
México y Canadá asumieron la calidad de las vacunas producidas en la planta estadounidense
Al principio de la distribución de la vacuna, la Unión Europea (UE) debía recibir dosis de J&J fabricadas por Emergent. En febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se estaba produciendo J&J “y no en la vacuna AstraZeneca, que no se fabricó en Emergent para el mercado de la UE”, dijo EMA en un comunicado.
La Cofepris aseguró a Reuters que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.
Cuando Reuters compartió la declaración de los reguladores europeos de que no habían evaluado la producción de AstraZeneca específicamente, Cofepris dijo que revisaría el archivo, pero que confiaba en el proceso de aprobación.
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El regulador mexicano aseguró que las vacunas pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.
“Al realizar la evaluación de vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción“, aseveró Cofepris en un comunicado.
Health Canada también asumió que ambos productos se fabricarían con el mismo estándar. “Los sistemas de calidad evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a todos los productos similares fabricados en este sitio”, dijo el organismo canadiense en un comunicado.
Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política de medicamentos, incluida la dependencia de Health Canada de los reguladores extranjeros.
“Es precisamente porque eran (productos) similares que la contaminación cruzada es un riesgo”, sostuvo. Canadá estaba “aventurándose” al aprobar las dosis de AstraZeneca de esa instalación, dijo.
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Health Canada afirmó haber revisado los resultados de las pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de vacunas enviado a Canadá.
El contrato de Emergent con el gobierno de Estados Unidos es el foco de una investigación del Congreso, que desenterró documentos que resaltan las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.
Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para lanzar más lotes de la vacuna contra la Covid-19 que ya fueron producidos.
“Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración”, sostuvo la firma.
