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FDA detalla fallas en planta de Baltimore por las que se produjeron 75 millones de vacunas J&J inutilizables

La FDA detalla fallas en la planta de Baltimore que produjo millones de vacunas inservibles
Foto: AP

Una fábrica de Baltimore, Estados Unidos, que inutilizó 75 millones de dosis de una vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Johnson & Johnson no pudo sellar durante semanas un área de preparación para los ingredientes de la vacuna y permitió que los desechos de producción se transportaran por el área, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en un memorando que analiza las operaciones de la planta.

El memorando, publicado en el sitio web de la agencia el viernes por la noche, ofreció la explicación más extensa hasta la fecha de por qué los reguladores creen que deben descartarse decenas de millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson producida en esa fábrica.

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De acuerdo con una publicación en el diario New York Times, la FDA advirtió a Johnson & Johnson el viernes que debería desechar el equivalente a 60 millones de dosis. Eso elevó a 75 millones el número total de dosis que no se pueden usar debido a preocupaciones sobre la contaminación en una planta del sureste de Baltimore, operada por Emergent BioSolutions, el subcontratista de Johnson & Johnson y un contratista del gobierno desde hace mucho tiempo.

La fábrica de vacunas ha estado cerrada durante los últimos dos meses mientras los reguladores determinan la causa de la contaminación que arruinó muchas dosis, si es seguro reabrir la instalación y qué hacer con el equivalente de al menos 170 millones de dosis de vacuna que Emergent ha producido para Johnson & Johnson y AstraZeneca, otro desarrollador de vacunas.

El memorando de la FDA declaró que Emergent no separó adecuadamente las zonas en las que los trabajadores fabricaron vacunas desarrolladas por Johnson & Johnson y AstraZeneca para prevenir la contaminación, lo que hace que las dosis sean inseguras o ineficaces. Dicho documento fue escrito por el doctor Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y estaba dirigido a Johnson & Johnson.

Cuando Emergent comenzó a producir la vacuna Johnson & Johnson en noviembre, decía el memorando, los trabajadores de la planta pesaron y prepararon los ingredientes utilizados para producir las dos vacunas en áreas separadas. Pero una vez que la fábrica comenzó a producir por completo en diciembre, los trabajadores comenzaron a pesar y retirar materiales para ambas vacunas en un almacén común.

Al mismo tiempo, el ritmo acelerado de producción generó más desperdicio. Emergent permitió a los trabajadores llevarlo a través del almacén en contenedores con ruedas, según el informe de la FDA y entrevistas con ex trabajadores de Emergent familiarizados con los procedimientos de la planta.

Es más probable que ese error sea el culpable del descubrimiento de Emergent en marzo de que un lote de vacuna Johnson & Johnson había sido contaminado con un ingrediente clave utilizado para fabricar la vacuna AstraZeneca, según el memorando. Emergent dijo semanas atrás que había descartado todo ese lote, el equivalente a 15 millones de dosis.

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El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos decidió que no se deberían utilizar 60 millones de dosis adicionales de Johnson & Johnson. La agencia dijo que consideraba que 10 millones de dosis separadas eran seguras, efectivas y adecuadas para su distribución en Estados Unidos o para la exportación. Emergent y Johnson & Johnson han calificado la aprobación de esas dosis como un desarrollo positivo que ayudará a combatir la pandemia.

El memorando decía que la contaminación descubierta en marzo probablemente ocurrió cuando los trabajadores que retiraban desechos de la zona de producción de AstraZeneca contaminaron materiales del biorreactor que se estaban preparando para su uso en la vacuna Johnson & Johnson. Además de los 15 millones de dosis que tuvieron que descartarse, la Administración de Alimentos y Medicamentos. dijo, se deben descartar 60 millones adicionales porque se usaron los mismos procedimientos laxos para producirlos y es posible que no se haya evidenciado rastros de contaminación en las pruebas.

Aunque la planta no siguió completamente las buenas prácticas de fabricación, los reguladores decidieron eliminar 10 millones de dosis, citando la continua emergencia de salud pública Covid-19. Esos lotes se produjeron en mejores condiciones, ante “la sobrecarga de las capacidades de la instalación y el tránsito de residuos en la zona que provocó la contaminación cruzada”, señala el memo.

Después de que se descubrió la contaminación, los funcionarios federales despojaron a Emergent de la responsabilidad de producir la vacuna de AstraZeneca. Cuando se permita que la fábrica vuelva a abrir, Emergent solo producirá la vacuna Johnson & Johnson, y solo bajo la supervisión directa de esa farmacéutica. Se espera una decisión sobre si la planta de Baltimore puede reanudar sus operaciones en unas pocas semanas.

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