La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) citó el miércoles una serie de deficiencias y fallas que encontró en su inspección de una planta en Baltimore donde se elaboran vacunas contra la Covid de la farmacéutica de Johnson & Johnson, y que es operada por Emergent BioSolutions, luego de que se detectó un lote contaminado.
Las violaciones incluyen la falta de desinfección adecuada de la fábrica y su equipo, empleados mal capacitados y con fallas para seguir los procedimientos adecuados diseñados para prevenir la contaminación de las dosis y asegurar la pureza de la vacuna. “No hay garantía de que otros lotes no hayan sido contaminados”, escribieron los inspectores en un informe de 12 páginas que detalla las violaciones al reglamento encontradas, de acuerdo con The New York Times.
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En el comunicado, la FDA señaló que solicitó se suspenda la producción y que no ha autorizado a Emergent a distribuir las dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Aclaró que ninguna vacuna fabricada en la planta ha sido distribuida para su uso en Estados Unidos.
La planta se vio obligada a desechar hasta 15 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson el mes pasado y se le ordenó detener temporalmente toda la producción luego de informes de que los trabajadores de Emergent habían contaminado el lote de dosis de Johnson & Johnson con el virus que se utiliza para el preparado de la vacuna de AstraZeneca, que también se fabrica en la planta, citó The New York Times.
La vacuna de AstraZeneca aún no está autorizada para su uso en los Estados Unidos, y todas las dosis de Johnson & Johnson que se han administrado en el país hasta ahora se fabricaron en el extranjero. La FDA dijo que estaba trabajando con Emergent para solucionar los problemas.
Emergent es un contratista del gobierno de Estados Unidos desde hace varias décadas. The New York Times informó a principios de este mes que la administración de Donald Trump otorgó un contrato de 628 millones de dólares a la compañía hace unos diez meses, lo que permitió al gobierno reservar el espacio para la de fabricación de vacunas en la planta.
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Los inspectores de la FDA criticaron la respuesta de Emergent al descubrimiento el mes pasado de que las dosis contaminadas y dijeron que Emergent no revisó a fondo si la contaminación cruzada fue causada por uno o más trabajadores que se mueven entre las zonas de fabricación de AstraZeneca y Johnson & Johnson o si podría estar relacionada con la forma en que se manejan las materias primas utilizadas en la producción de ambas vacunas.
Emergent dijo en un comunicado el miércoles que “si bien nunca estamos satisfechos con ver deficiencias en nuestras instalaciones o procesos de fabricación, son corregibles y tomaremos medidas rápidas para remediarlas”. Por su parte, Johnson & Johnson dijo que ya había intensificado la supervisión de Emergent y que “se aseguraría de que todas las observaciones de FDA se cumplan de manera rápida y completa”.
La farmacéutica AstraZeneca ya no se fabricará sus vacunas en la planta para eliminar la posibilidad de contaminación cruzada entre dos preparados.
