La administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para los anticuerpos monoclonales de la farmacéutica Eli Lilly para tratar la Covid-19.
Esta autorización de uso de emergencia permite que el bamlanivimab y etesevimab sean administrados juntos para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19 de leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más) que dan positivo al virus y tienen un alto riesgo de tener una enfermedad grave.
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De acuerdo con un ensayo clínico en pacientes con Covid-19 con alto riesgo de tener una enfermedad grave, una sola dosis intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos redujo “significativamente” las hospitalizaciones y muerte relacionadas con el virus durante 29 días de seguimiento en comparación con el placebo, detalló la FDA en un comunicado.
El estudio se llevó a cabo en mil 35 adultos no hospitalizados con síntomas de Covid-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de tener una enfermedad grave. De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab y etesevimab juntos, y 517 recibieron placebo.
El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con la Covid-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento.
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La hospitalización o la muerte se produjo en 36 pacientes (7%) que recibieron placebo en comparación con 11 pacientes (2%) tratados con 2 mil 800 miligramos de bamlanivimab y 2 mil 800 miligramos etesevimab administrados juntos, una reducción del 70%.
Ni el bamlanivimab o el etesevimab están autorizados para pacientes que están hospitalizados por Covid-19 o que requieren terapia con oxígeno debido al coronavirus.
“No se ha estudiado el tratamiento con bamlanivimab y etesevimab en pacientes hospitalizados por Covid-19. Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica”, se lee en el comunicado de la FDA.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y etesevimab son anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos para combatir el coronavirus.
