Reuters.- Pfizer y su socio BioNTech planean ofrecer a los voluntarios que recibieron un placebo en su ensayo de vacuna contra Covid-19 una opción para recibir una primera dosis antes del 1 de marzo de 2021, mientras permanecen dentro del estudio.
La opción de transición de la vacuna del ensayo permite a todos los participantes de 16 años o más la opción de descubrir si recibieron el placebo.
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“Los participantes que se enteren que recibieron el placebo, tener la opción de recibir la vacuna en investigación mientras permanecen en el estudio”, indicaron las empresas en su sitio web para los participantes del ensayo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y un panel de sus asesores externos expresaron su preocupación ante el plan de Pfizer. Los especialistas advirtieron que la acción podría dificultar la recopilación de datos sobre la seguridad y la eficacia necesarios para obtener la aprobación total de la vacuna contra la Covid-19 por parte de la agencia.
Los participantes del ensayo que recibieron el placebo tendrán dos dosis de la vacuna en investigación reservadas para ellos dentro del estudio, aseguraron las farmacéuticas.
“El estudio seguirá las últimas pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y sus autoridades de salud locales para ofrecer la opción de transición de la vacuna a los participantes de manera priorizada”, apuntaron Pfizer y BioNTech.
El jueves, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus en su lista para uso de emergencia y se convirtió en la primera en ser autorizada por el organismo durante la pandemia.
“Este es un paso muy positivo para asegurar el acceso global a las vacunas contra la Covid-19”, dijo la doctora Mariangela Simao, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos.
“Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo global aún mayor para lograr suficiente suministro de vacunas para cumplir con las necesidades de poblaciones prioritarias en todas partes”, agregó.
