La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el viernes el uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra la Covid-19 para mayores de 18 años, reforzando el programa para combatir una pandemia que ha causado la muerte de más de 312 mil personas en el país.
La decisión de la FDA llegó un día después de que un panel de asesores externos le recomendó a la agencia aprobar el uso de la vacuna de Moderna, y le permite a la farmacéutica comenzar a enviar millones de dosis con el fin de apoyar la campaña de vacunación más grande en la historia de Estados Unidos.
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Dicho esfuerzo comenzó hace apenas unos días con la primera vacuna contra la Covid-19 aprobada por la FDA, que fue desarrollada por Pfizer y BioNTech. En el estudio de Moderna, la inoculación mostró tener una efectividad igualmente fuerte, de hasta el 94%.
“Con la disponibilidad de dos vacunas para la prevención de la Covid-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.
El ensayo clínico de Moderna contó con 30 mil 351 participantes, de los cuales 15 mil 185 recibieron la vacuna, mientras que los otros 15 mil 166 recibieron un placebo salino. Los voluntarios fueron monitoreados durante más de dos meses después de que completaron el régimen de dos dosis.
Los efectos secundarios reportados con más frecuencia, y que por lo general duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones, así como nauseas, vómito y fiebre.
La vacuna de Moderna contra la Covid-19 utiliza la misma tecnología que la de Pfizer. La mayoría de las inoculaciones usan virus muertos o debilitados, pero las dos nuevas vacunas fueron desarrolladas con fragmentos del código genético del coronavirus para entrenar al sistema inmunológico a detectarlo y luchar contra él. Ambas requieren de dos dosis, administradas con varios días de diferencia.
En la reunión del jueves, los asesores, con 20 votos a favor y una abstención, respaldaron que la vacuna esté disponible para hacer frente a la pandemia, coincidiendo en que los beneficios que proporciona rebasan a los riesgos para los mayores de 18 años.
En documentos publicados el martes en preparación para la reunión, la FDA no planteó preocupaciones mayores respecto a la vacuna de Moderna. Aún así, dijo que hubo una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios entre los participantes de los ensayos, y no descartó un vínculo entre una parálisis temporal de los músculos faciales y la vacuna.
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El gobierno de Estados Unidos recibirá 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna y cuenta con 100 millones de dosis de la de Pfizer, pero necesitará cientos de millones adicionales para inocular al público en general, por lo que está negociando la compra de más con ambas farmacéuticas.
El anuncio de la agencia llegó en momentos en que los casos de coronavirus, las hospitalizaciones y las muertes por la pandemia alcanzan cifras récord en el país. Estados Unidos es la nación más golpeada por el coronavirus, con más de 17.3 millones de casos confirmados y 312 mil muertes.
