EFE.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este martes que podría terminar el 21 de diciembre la evaluación de la vacuna contra Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech.
Anunció que se realizará una reunión extraordinaria programada ese día por su Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), adelantando así la prevista para el 29 de diciembre.
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La EMA confirmó que por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas.
Aseguró que podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes siempre que “los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”.
La EMA, que recomendará o desaconsejará a la Comisión Europea autorizar el uso de la vacuna, subraya que sus expertos han trabajando para decidir si respaldará su solicitud de “autorización de comercialización condicional” (CMA).
“El progreso depende de una evaluación está determinada por la información para responder a las preguntas planteadas en la evaluación”, argumentó la agencia, presionada por el inicio de las campañas de vacunación de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos.
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La EMA no garantiza que tomará la decisión final sobre la CMA el próximo lunes, por lo que también mantiene la reunión que ya fijó a principios de diciembre, cuando recibió la solicitud de Pfizer, para el 29 de diciembre.
Autorización final de la vacuna, en manos de la Comisión Europea
Si el CHMP enviará un informe detallado a la Comisión Europea, que se prevé que acelere su proceso de toma de decisiones para otorgar entonces la autorización de comercialización en todos los países europeos, previsiblemente antes de Navidad.
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La autorización viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna.
Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.
