Reuters.- Roche dijo el viernes que lanzó una prueba de laboratorio de antígenos del SARS-CoV-2 para respaldar el alto volumen de pruebas en pacientes sospechosos de Covid-19, ya que la gran demanda de exámenes ha llevado a la farmacéutica suiza a ofrecer nuevas opciones al mercado.
La prueba de antígenos Elecsys SARS-CoV-2 es un ensayo de laboratorio automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección activa por SARS-CoV-2, dijo Roche en un comunicado.
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Roche dijo que podría aumentar en millones el número de pruebas por mes para principios de 2021.
La farmacéutica dijo que el test de antígenos Elecsys SARS-CoV-2 mostró una sensibilidad del 94.5% en 200 individuos sintomáticos confirmados por PCR y una especificidad del 99.9% en 2 mil 747 individuos sintomáticos y con PCR negativo.
Roche también ha solicitado la autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el viernes que estaba trabajando rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer Inc.
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Un panel de asesores externos de la FDA votó el jueves de forma abrumadora a favor del uso de emergencia de la vacuna, allanando el camino para que la agencia autorice la vacunación en un país que ha perdido más de 285 mil vidas a causa de la Covid-19.
Pfizer ha solicitado que la vacuna de dos dosis, desarrollada con el socio alemán BioNTech, se apruebe para su uso en personas de 16 a 85 años.
La agencia también ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y a la Operación Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna.
