AP.- El uso de emergencia de una vacuna contra un virus como el SARS-CoV-2 es cuando los reguladores permiten que se administren inyecciones a ciertas personas mientras se realizan estudios de seguridad y efectividad.
En Estados Unidos, antes de que se permita cualquier vacuna esta debe ser revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que requiere un estudio clínico en miles de personas.
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Normalmente, el proceso para aprobar una nueva vacuna puede llevar más o menos 10 años. Pero ante la pandemia, el gobierno estadounidense está utilizando varios métodos para acelerar drásticamente el proceso de las vacunas contra Covid-19.
Durante una crisis de salud como la que se vive actualmente, la FDA puede flexibilizar sus estándares científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Es casi seguro que las primeras vacunas que obtengan la luz verde provisional en Estados Unidos estarán disponibles bajo este proceso, conocido como autorización de uso de emergencia.
En lugar del requisito habitual de “pruebas sustanciales” de seguridad y eficacia para la aprobación, la FDA puede permitir la comercialización de productos siempre que sus beneficios superen los riesgos. Ya ha utilizado estos permisos de emergencia para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y un puñado de tratamientos durante la pandemia.
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Pero la agencia casi no tiene experiencia en otorgar este uso de emergencia para las vacunas y ha establecido estándares adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas vacunas contra Covid-19.
En octubre, los funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que deberían hacer dos meses de seguimiento de seguridad a la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia. Se espera que esos datos sean suficientes para que la FDA permita la vacunación de ciertos grupos de alto riesgo, como los trabajadores de salud de primera línea y grupos vulnerables al virus, como los residentes de hogares de ancianos.
La aprobación total de una vacuna probablemente requerirá seis meses de seguimiento de seguridad, así como extensas inspecciones de los sitios de fabricación. No se espera que los principales fabricantes de vacunas completen ese proceso hasta la primavera o verano de 2021. Sólo entonces se espera que la FDA otorgue la aprobación total, lo que permitiría vacunar a la población en general.
